Sonstige Zulassungen/Freigaben

Für den Einsatz von Dichtungen im Lebensmittelbereich sind eine Reihe von Regeln, Zulassungen und Verordnungen zu berücksichtigen. Nachfolgende Liste erläutert kurz die wichtigsten Begriffe, Normen und Abkürzungen.

FDA - § 177.2600
Positiv-Liste für Rohstoffe
Hierunter finden sich Werkstoffe für den Einsatz im Lebensmittel- und Pharmabereich. Detailanforderungen müssen in Bestellungen und Anfragen spezifiziert werden.
Die FDA - Richtlinien Lebensmittelkontakt: CFR21.177.2600 ( Verwendungsklassen )
A.) Trockene Lebensmittel (A-D) good manufacturing practice, GMP“
B.) Wässrige Lebensmittel (A-E) Migrationstest mit Destilliertem Wasser, zulässige Grenzwerte
C.) Fettige Lebensmittel (A-F) Migrationstest mit n-Hexan, zulässige Grenzwerte

EHEDG Zertifizierungen
Die EHEDG bietet seit dem Jahr 2000 eine Zertifizierung für Komponenten an. Hierbei besteht die Möglichkeit, Komponenten, die für die Reinigung mit Flüssigkeiten ausgelegt sind, nach den EHEDG- Kriterien zu zertifizieren. Seit 2009 ist diese Zertifizierung für weitere Maschinentypen und auch für die Trockenreinigung erweitert worden. Ende 2014 wurde das Zertifizierungsverfahren grundlegend überarbeitet und neu gestaltet.

EU 1935/2004
EU- Anforderungen EU 1935/2004 Positiv-Liste für Rohstoffe
(BfR-(EU) Lebensmittelkontakt: Man unterscheidet unter Verwendungsbedingungen Kategorie 1-4
1.) Langzeitkontakt über 24h , großflächige Dichtungen, Migrationstest
2.) Mittlere Kontaktzeit 24h , Dichtungen für Dampfkochtöpfe, Migrationstest
3.) Kurzzeikontakt 10min, Dichtungen für Milchverarbeitungsmaschinen, Migrationstest
4.) Unbedeutender Kontakt , Dichtungen für Rohrleitungen, kein Migrationstest
EU-Anforderungen 1935/2004 Konformität (Gummi, Silikone) nicht spezifische geregelte Materialien
EU-Anforderungen 1935/2004 / 2023/2006 entspricht („good manufacturing practice, GMP“) QS

EU-Verordnung 10/2011
EU-Verordnung 10/2011 Kunststoffe (PTFE) Liste Zusatzstoffe, zulässige Grenzwerte
Richtlinie 2002/72/EG Änderungsrichtlinien zusammengefasst (kodifiziert)
Test: Berührungsdauer und Berührungstemperatur

FDA -21 § 177.15 50
Für eine lebensmittelrechtliche Bewertung von PTFE und PTFE-Compounds kommt u. a. die folgende
FDA-Verordnung zur Anwendung:
- Code of Federal Regulations Title 21 § 177. 15 50 "Perfluorocarbon resins"

BfR
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist eine wissenschaftliche Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV).

NSF
Bezeichnet Freigaben im Lebensmittel- und Sanitärbereich nach Vorgaben der National Sanitation Foundation.

USP
Bezeichnet Werkstoffe für die Anwendung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich. Hier sind die Anforderungen zu spezifizieren (z.B. USB Class I bis VI, USP Class 26 , Kapitel 87 und 88).

(KTW) Elastomerleitlinie ELL
Werkstoffe, die für Anwendungen im Trinkwasserbereich (Kalt-, Warm- und Heißwasser) eingesetzt werden müssen.

3-A Sanitary
Bezeichnet Werkstoffe, die Anwendung in hygienischen Anlagen der Molkerei- und Lebensmittelindustrie finden. Klassen I bis IV der 3-A Sanitary Standard Inc..
Die Einhaltung der FDA-Vorschriften in CFR Title 21, Part 177.2600, ist eine Grundvoraussetzung für den 3-A-Standard.

DVGW
Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches. Je nach Spezifikation kommen Werkstoffe zur Anwendung, die für Gasgeräte und –anlagen, Gasversorgungs- und Gasfernleitungen oder Trinkwasserinstallationen geeignet sein müssen.

BAM
Werkstoffe, die für Anwendungen im Sauerstoffarmaturenbereich und anderen Sauerstoffanlagenteilen geeignet sein müssen.

WRAS
Freigaben für Kunststoffe, die in Kontakt mit Trinkwasser nach Britischem Standard BS 6920 kommen (Water Regulations Advisory Scheme).

RoHS
Stoffverbote: Richtlinie EU 2011/65.

REACH
REACH ist eine Verordnung der Europäischen Union. REACH schreibt Verfahren zum Sammeln und Beurteilen von Informationen über die Eigenschaften und schädlichen Wirkungen von Stoffen fest.

PAK-frei
Frei von Kohlenwasserstoffen.

ADI-frei
Frei von Inhaltsstoffen tierischen Ursprungs.

PFOA
In der EU ist ab 2020 die Perfluoroktansäure (PFOA) verboten. PFOA baut sich in der Umwelt nicht ab und hat sich schon in der ganzen Welt verteilt. Für den Menschen ist die Chemikalie giftig und schädigt die Fortpflanzung.

Reinraumlösungen oder LABS-Frei-Reinigung
Werkstoffe, die unter Reinraumbedingungen gefertigt werden müssen. Die genauen Vorgaben müssen bei Anfragen beziehungsweise Bestellungen genau definiert werden.
Reinigungsleitung wird mit einem LABS-Test nachgewiesen.

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RESOGOO ^® PTFE-Flachdichtungen Struktur-Wissen:
- Struktur des PTFE-Materials macht den Unterschied -

A.) Virginales PTFE oder gefülltes und geschältes PTFE, weißt starkes Kriechverhalten auf, was sich unter Last oder Temperaturerhöhung noch weiter verstärkt.

B.) Strukturiertes PTFE: Durch sein verbessertes Kriechverhalten kann das strukturierte PTFE einen deutlich größeren Anwendungsbereich als Virginales PTFE abdecken.

C.) Multidirektional expandierte PTFE-Materialien erreichen allerdings das geringste Kriechverhalten, und insbesondere in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie haben die Flachdichtungen aus reinem PTFE den höchsten Stellenwert. Sie ermöglichen eine hohe Flächenpressung und können in Pharma- und Lebensmittelkontakt eingesetzt werden.